江苏生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题 湖州申科生物技术股份供应

在开展宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需从文件要求与样品处理两方面考量。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP）的形式，预先详细规定生物分析方法的具体内容，为后续验证筑牢规范基础 。样品处理方面，若检测时样品存在抑制情况，可考虑稀释，但稀释后检测值需处于可信范围；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制，要借助样品前处理方式提取 DNA 后再检测，以此保障检测结果准确可靠，确保 HCD 方法验证顺利、有效推进 。 宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。江苏生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混匀情况，数据分析时基线、阈值线是否合适，ROX 矫正等操作细节 。 江苏生物制品宿主细胞残留DNA检测销售厂家宿主细胞残留核酸检测需结合前处理、试剂和仪器协同保障准确性。

在宿主细胞残留 DNA（HCD）检测试剂盒更换时，需进行系列验证考量。首先参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，依对生物制品**性、有效性和质量可控性的风险及影响程度分类，实施变更要开展充分研究与验证 。接着做全面性能验证，用药典或经验证检测方法，证明变更后分析方法等效或更优 。然后进行样品检验，对比变更前后产品质量数据并综合评估，借稳定性研究开展稳定性可比性分析，检测细微差异，评价变更对产品质量影响 。以上完成后再进行更换试剂盒备案，若变更后方法同原方法或更优，据待检样品是原液或制剂，分属中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请时一并说明 。

SHENTEK® SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源的SV40LTA和E1A残留DNA的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中SV40LTA 和E1A 残留DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到101copies/μL。试剂盒配套有SV40LTA&E1A定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的SV40LTA和E1A微量DNA。 宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。

宿主细胞残留 DNA 检测的方法验证包含三类。完整验证针对新分析方法、文献报道方法及研发商业试剂盒；部分验证用于已完整验证的生物分析方法的修改场景，像方法转移（如实验室转移 ）、检测方法改变（如换仪器 ）、样品基质变化、同一基质不同种属变化（rat - mouse ）、相关线性浓度范围变化、前处理方法改变等情况；交叉验证则在应用不同方法从一项或多项试验获数据，或同一方法从不同试验地点获数据，需对比这些数据时开展，通过不同验证类型适配多样检测需求，保障检测方法可靠有效 。 宿主细胞残留DNA检测应用于疫苗生产领域，检测 Vero 细胞等宿主残留 DNA，保障疫苗质量。江苏E.coli宿主细胞残留DNA检测生产广发·体育

宿主细胞残留DNA检测是生物制品**性控制的关键指标。江苏生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题

湖州申科生物宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且 pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。试剂盒具有优异的基质兼容性和操作稳定性，可与各个SHENTEK宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。 江苏生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题